Sự thay đổi một số chỉ số quản lý và chất lượng xét nghiệm trước và sau triển khai quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 tại Phòng Xét nghiệm, Bệnh viện Bỏng Quốc gia Lê Hữu Trác
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
Mục tiêu: Đánh giá sự thay đổi một số chỉ số quản lý và chất lượng xét nghiệm sau triển khai hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm theo ISO 15189:2022.
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Nghiên cứu can thiệp trước - sau không có nhóm chứng, sử dụng số liệu hồi cứu từ hồ sơ quản lý chất lượng và dữ liệu hoạt động xét nghiệm của Phòng Xét nghiệm (Bệnh viện Bỏng Quốc gia Lê Hữu Trác). Thời gian nghiên cứu từ tháng 07/2024 - 06/2026, giai đoạn trước triển khai tháng 07/2024 - 06/2025, giai đoạn sau triển khai từ tháng 07/2025 - 06/2026.
Các nhóm chỉ số gồm: Hệ thống quản lý chất lượng; giai đoạn trước xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm; quản lý trang thiết bị; hóa chất, vật tư tiêu hao (VTTH) và mức độ hài lòng của người sử dụng dịch vụ.
Kết quả: Sau triển khai ISO 15189:2022, tỷ lệ quy trình thao tác chuẩn (Standard Operating Procedure - SOP) được rà soát định kỳ tăng từ 86,49% lên 100%, đánh giá nội bộ đúng kế hoạch tăng từ 50% lên 100%, quản lý rủi ro tăng từ 80% lên 100%. Tỷ lệ từ chối mẫu giảm từ 3% xuống 0,1%. Tỷ lệ nội kiểm (IQC) đạt yêu cầu tăng từ 90,48% lên 99,05% và ngoại kiểm (EQA) đạt yêu cầu tăng từ 95,07% lên 100%. Tỷ lệ trả kết quả đúng thời gian cam kết tăng từ 93% lên 100%. Bảo trì/bảo dưỡng thiết bị đúng kế hoạch tăng từ 71% lên 100%. Hóa chất được kiểm tra trước sử dụng tăng từ 93% lên 100%. Mức độ hài lòng của khoa lâm sàng tăng từ 92% lên 98% và của người bệnh tăng từ 96% lên 100%.
Kết luận: Sau triển khai ISO 15189:2022, một số chỉ số quản lý và chất lượng xét nghiệm cải thiện theo hướng tích cực, đặc biệt ở việc rà soát tài liệu, đánh giá nội bộ, quản lý rủi ro, kiểm soát giai đoạn trước xét nghiệm, thời gian trả kết quả, bảo dường bảo trì trang thiết bị và kiểm tra hóa chất trước sử dụng. Tuy nhiên, thiết kế nghiên cứu trước - sau không có nhóm chứng chưa cho phép xác định mức độ thay đổi là do riêng việc triển khai ISO 15189:2022. Cần tiếp tục theo dõi các chỉ số để đánh giá tính bền vững của kết quả.
Từ khóa
ISO 15189:2022, quản lý chất lượng, chỉ số chất lượng
Chi tiết bài viết
Tài liệu tham khảo
2. Bộ Y tế. Thông tư số 01/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 01 năm 2013. Hướng dẫn thực hiện quản lý chất lượng xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Hà Nội: Bộ Y tế; 2013.
3. International Organization for Standardization. ISO 15189:2022 Medical laboratories - Requirements for quality and competence. 4th ed. Geneva: ISO; 2022.
4. World Health Organization. Laboratory quality management system: handbook. Geneva: World Health Organization; 2011.
5. Westgard JO, Westgard SA. Quality control review: implementing a scientifically based quality control system. Ann Clin Biochem. 2016;53(1):32-50. doi:10.1177/0004563215597248
6. Plebani M. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine? Clin Chem Lab Med. 2006;44(6):750-759. doi:10.1515/CCLM.2006.123.
7. Lippi G, Chance JJ, Church S, Dazzi P, Fontana R, Giavarina D, et al. Preanalytical quality improvement: from dream to reality. Clin Chem Lab Med. 2011;49(7):1113-1126. doi:10.1515/CCLM.2011.600.